在近年來對于法規(guī)中不斷提高的驗證與評估要求下，傳統(tǒng)的取樣方式已經(jīng)越來越不滿足當(dāng)下對于方法學(xué)驗證和項目快速推進的需求。無菌性作為生物制藥行業(yè)核心的因素，保持工藝中內(nèi)部環(huán)境的密閉和穩(wěn)定是任何操作的首要條件，為了滿足日漸完備嚴(yán)格的監(jiān)管機構(gòu)要求，服務(wù)于全流程中的信息收集和參數(shù)控制，無菌取樣系統(tǒng)應(yīng)運而生。
針對不銹鋼系統(tǒng)內(nèi)部的液體交互，除無菌性控制外，更需要高效易用、適配各種使用環(huán)境，精簡測試和驗證流程等特征，針對現(xiàn)代生物制藥體系中密閉取樣的需求，為了替代穩(wěn)定性較低的傳統(tǒng)針刺取樣、對環(huán)境需求較高且操作復(fù)雜的閥組系統(tǒng)、清潔滅菌困難的玻璃瓶等方案，艾貝泰設(shè)計并推出AppliAsep®無菌取樣系統(tǒng)。從培養(yǎng)基的制備到最終的產(chǎn)品灌裝，AppliAsep®無菌取樣系統(tǒng)可按需對使用場景進行適配，保證密閉、無菌、準(zhǔn)確的取得接口另一端的樣品。
以應(yīng)用工藝為導(dǎo)向的設(shè)計
通過艾貝泰多年在生物制藥流程需求及使用場景上的研究與實踐，我們設(shè)計出了更安全高效的AppliAsep®無菌取樣系統(tǒng)。
1、 內(nèi)嵌式螺栓設(shè)計，更有效防止使用中因剮蹭和誤操作導(dǎo)致的密閉性破壞，保證系統(tǒng)安全穩(wěn)定；
2、 彈力按壓曲柄，精準(zhǔn)定位取樣針末端按壓，提高精準(zhǔn)性的同時保持舒適的使用體驗；
3、 帶有雙卡槽設(shè)計的PEEK取樣針安裝支座，不僅存在防止取樣誤操作的等待位點，對于長時間、大體積的取樣同樣設(shè)計了保持位點，在樣品流出時無需全程人工操作；
4、 316L不銹鋼底座，保證清洗滅菌效果的同時，保證了不銹鋼系統(tǒng)內(nèi)的穩(wěn)定性；
簡單快捷的使用體驗
無論是對現(xiàn)有工藝中取樣流程的更新?lián)Q代，還是為新工藝設(shè)計取樣方案，AppliAsep®無菌取樣系統(tǒng)在適配多種工藝需求的同時，保證了從方案落地到人員操作的簡單快捷，無需進行公共工程的適配、無需考慮單獨清潔滅菌的驗證、在最大化減少人員操作占比的同時，為您提供高效且舒適的使用體驗。有效減少取樣流程風(fēng)險的同時，快速推動設(shè)備和工藝投入使用。
應(yīng)用場景
01 生物反應(yīng)器/發(fā)酵罐取樣
對種子、放大、生產(chǎn)階段的容器內(nèi)各項參數(shù)進行取樣測試，以保證活率及產(chǎn)量；
02 培養(yǎng)基/緩沖液制備取樣
對工藝溶液配制過程中的重要參數(shù)進行確認(rèn)，在維持與外界隔離的狀態(tài)進行調(diào)節(jié)；
03 中間產(chǎn)品/原液參數(shù)取樣
在原液生產(chǎn)流程中，取樣確認(rèn)CPP(關(guān)鍵工藝參數(shù))，嚴(yán)格把控生產(chǎn)質(zhì)量；
系統(tǒng)組成
AppliAsep®無菌取樣支座
支座針式無菌取樣袋
Haimore®系列一次性無菌取樣袋，可進行多連裝/單獨取樣管路組件設(shè)計，常規(guī)適配10ml-500ml取樣需求。
無菌斷開裝置
AbioCutter™M100手動?菌斷開鉗，用于1/8”ⅹ1/4”管路取樣袋與基座的分離，保證取樣全程密閉性和無菌性。
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艾貝泰生物科技有限公司(Applitech Biological Technology Co., Ltd.)作為一家集設(shè)計、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)于一體的高新技術(shù)企業(yè)，致力于為生物制藥領(lǐng)域提供專業(yè)的生產(chǎn)及分析設(shè)備、一次性耗材和整體解決方案。從成立至今，我們始終以客戶為中心，將“質(zhì)量為本，服務(wù)為先”作為經(jīng)營方針，立足于生物工藝的優(yōu)化、放大和生產(chǎn)，不斷完善生物制藥領(lǐng)域的產(chǎn)品線，為用戶提供全方位生物工藝的專業(yè)解決方案，助力用戶在生物制藥領(lǐng)域不斷取得新的突破。
艾貝泰深耕生物反應(yīng)器領(lǐng)域?qū)⒔?0年，立志打造高端自主生物反應(yīng)器。我們的生物反應(yīng)器覆蓋從研發(fā)、中試以及cGMP生產(chǎn)多領(lǐng)域，廣泛應(yīng)用于抗體、疫苗、細(xì)胞治療、基因治療以及干細(xì)胞治療等領(lǐng)域的研發(fā)及生產(chǎn)。以生物反應(yīng)器為業(yè)務(wù)核心，我們逐步形成涵蓋過程檢測、光譜分析、細(xì)胞分析、在線取樣、樣品處理等的產(chǎn)品布局，為國內(nèi)外生物制藥企業(yè)提供了廣泛的產(chǎn)品與技術(shù)服務(wù)。
艾貝泰的銷售及售后服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍布全國，總部位于廣州，在上海、北京設(shè)立分公司及產(chǎn)品展示及應(yīng)用中心，在成都、西安等地設(shè)立辦事處，在天津、蘇州、杭州、武漢、南京、蘭州、長春、青島等地設(shè)置服務(wù)點。艾貝泰秉承“技術(shù)專業(yè)、服務(wù)周到、行動快速”的服務(wù)宗旨，以客戶為導(dǎo)向，與技術(shù)伙伴緊密合作，共同為生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展保駕護航！
